人員無菌技術測試采樣試劑盒含有模擬介質取代原本的藥物,最大可能模擬真實操作過程中液體均勻混合、混合、溶解、測量和轉移等技術。采樣后的樣本在指定的條件下培養,在一定時間后檢查微生物的生長情況以判定操作者無菌技術是否合格。
第1步:在ISO 5級的空氣質量環境中(百級),將3個含有無菌模擬介質的容器編號:1到3號,將6個100毫升空無菌容器編號:1號到6號,使用輸液連接管將3個預裝無菌模擬介質容器中的無菌模擬介質溶液通過重力經過3個無菌導管轉移到6個密封無菌培養容器中,每個容器中導入50毫升。
第2步:6個注入模擬溶液的容器分為三組,每組2個,每組用一個10毫升無菌注射器和針頭組合從第一個容器中抽取5毫升溶液添加到同一組的第二個容器中后,攪動第二個容器10秒,然后從第二個容器中抽取5毫升溶液添加到第一個容器中,攪動第一個容器10秒,一共4次。完成第一組2個培養容器的操作。重復上述步驟,完成剩余2組的操作。
第3步:將3個10毫升空白無菌容器編號,T1,T2,T3。從混合后的每個容器中用10毫升注射器和針頭轉移5毫升的模擬介質溶液進入空的、無菌的、密封的3個10毫升無菌容器中。
第4步:3個10毫升密封無菌容器,放置在20-25℃或者30-35℃中培育至少14天。(或其它指定的培養條件下) 。如果需要兩個培養溫度用于測試,這些容器至少在每個溫度下培養7天。溶液澄清為通過,否則為不通過。